食品製造・管理・加工・調理に携わる方なら必ず耳にしている「HACCP（ハサップ）」という略称。「適切な衛生管理を実施する手順」と、簡単に意味を把握している方は多いと思います。そのHACCPが、2020年6月に施行された改正食品衛生法により義務化されました。これを機にHACCPの詳細を知り、より徹底した事業所の衛生管理に努めましょう。
この記事では改正食品衛生法とHACCPについて詳しくご説明し、HACCP義務化の背景やその基本となる活動である「5S」などをご紹介します。

※食品関連業者で行うべき衛生管理に関しては、こちらのHACCP対策の基礎について説明した記事をご確認ください。

「改正食品衛生法」について

先にも述べましたが改正食品衛生法が2018年に改正、2020年6月1日に施行されました。それにともなって、HACCPの義務化も開始されています。ここでは改正食品衛生法の概要と、改正のポイントについてご紹介します。

改正食品衛生法とは

まず、食品衛生法の概要をご説明します。食品衛生法は、食品の汚染や食中毒被害などを防ぎ食品の安全性を確保するため、1947年に初めて定められた法律です。食品に関する業務を行っている事業者全体が、その対象となっています。

改正のポイント

2020年の改正食品衛生法によって改正・強化が図られたおもな項目は、以下のとおりです。

• 広域的な食中毒事案への対策強化
• HACCPに沿った衛生管理の制度化
• 特別の注意を必要とする成分などを含む健康被害情報
• 国際整合的な食品用器具・容器包装の衛生規制の整備
• 営業許可制度の見直し、営業届け出制度の創設
• 食品リコール情報の報告制度の創設
• 輸入食品の安全性確保、食品輸出事務の法定化

上記の項目すべてにおいて、食品の安全性を保つための取り組み強化に関する内容となっています。項目の2つ目に記載されているとおり、HACCPに沿った衛生管理の制度化も含まれています。これにともない、食品を取り扱うすべての事業所におけるHACCPの義務化が行われることとなりました。

HACCPの概要と義務化の背景

食品と、その管理や加工業務に密接にかかわるHACCPですが、ここではその概要と2020年より義務化が図られた背景について、さらに詳細にご紹介します。

HACCPとは

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HACCP（ハサップ）は、「Hazard Analysis and Critical Control Point」の頭文字を取った言葉です。HACCPの考え方に基づく衛生管理手法を「HACCPシステム」と呼びます。HACCPシステムは、想定されるさまざまな危害要因分析に基づき健康被害を防止、あるいは低減する工程管理システムを指しています。

危害要因分析（Hazard Analysis）とは

事業所で扱っている製品を生産・管理する工程において、どこに・どのような危害のリスクがあるか明確にする作業です。次にご説明する「重要管理点」決定のために、必ず行わなければなりません。
危害要因を、1.食中毒の病原菌や寄生虫などの「生物的危害要因」、2.農薬やアレルギー物質などの「化学的危害要因」、3.金属片などの異物「物理的危害要因」の3つに分類します。原料の仕入れから製品出荷までの全工程において、これらの危害要因が潜む可能性を調査し、分析を行います。

重要管理点（Critical Control Point）とは

食品の安全性に対する危害要因の予防もしくは除去、または許容レベルまで低減するための管理におけるチェックポイントのことです。HACCPの導入によって、問題点が見つかった商品を出荷前の時点で回収できるため、食品による事故発生を未然に防ぐことが可能となります。

【2014年（平成26年）～2023年（令和5年）10年間の食中毒発生件数】

食品事業者の衛生管理に密接にかかわる事件の代表的なものとしては、食中毒の発生が挙げられます。以下のグラフは2014年から2023年までの10年間における全国での食中毒発生件数の推移をまとめたものです。

以前は、細菌性食中毒のみが食中毒事件の発生件数として数えられていました。しかし、1998年（平成10年）からはウイルス性食中毒も件数に含まれるようになり、それを背景に平成10年以降は発生件数が増えました。
ここ10年間をグラフで見ると、2010年代序盤にかけては徐々に件数を減らすことができています。しかし2014年以降から再び増加に転じており、2018年は過去10年間で最も発生件数が多く、HACCP義務化などによる衛生管理体制の見直しが図られるようになりました。それにより、2019年から2021年までは徐々に減少に転じていたのですが、2022年以降は再び件数が増加しました。ここ1～2年は新型コロナウイルス対策の緩和により、飲食店などに客足が戻ってきているので、HACCP義務化により発生件数の減少は今後も期待はできるものの、改めて注意が必要だと言えます。

HACCPの対象範囲

食品製造業、食品加工業、食品販売業、食品調理業、飲食店など、食品の製造・加工・調理・販売などを行っているすべての食品等事業者が対象となります。
大手メーカーや大規模チェーンにとどまらず、個人経営のレストランや居酒屋など小規模事業者も、HACCPの対象となっています。

HACCPの対象事業者

対象となる食品等事業者は事業規模や事業内容によって、「HACCPに基づく衛生管理」と「HACCPの考えを取り入れた衛生管理」の2種類の取り組み方法に分けられます。

「HACCPに基づく衛生管理」が必要な事業者

• 一定の従業員や組織を持つ食品に関わる従業員を持つ大規模事業者
• と畜場（と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者）
• 食鳥処理場（食鳥処理業者）

上記に該当する大規模事業者は、HACCPの「7原則12手順」に基づいた厳しい衛生管理が求められます。

「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」が必要な事業者

• 食品の製造や加工施設に併設された店舗で小売販売をする業者（お菓子の製造販売業や魚介類の販売業など）
• 飲食店や喫茶店など、病院や学校以外の集団給食施設など食品を調理して提供する事業者
• 食品の製造・加工・貯蔵・販売などに関わる業者で食品の取扱いに従事する従業員などが50人未満の事業場
• 容器包装された食品を貯蔵・運搬、または販売する事業者
• 食品を分割して容器包装し販売する事業者

上記に該当する小規模事業者は、各業界団体が作成した手引書に沿って衛生管理を行う必要があります。

HACCP義務化の背景

HACCPの始まりは、1970年代のアメリカにさかのぼります。宇宙開発が盛んになるなか、絶対に食中毒を発生させられない宇宙食の衛生管理のために導入が図られました。その後、徐々に一般食品の衛生管理へも導入されていき、世界的に普及していったものです。
日本での採用には、近年の高齢者の増加やインバウンドの増加、東京オリンピック・パラリンピックの開催などが決め手となりました。
従来、海外との食品の輸出入においてはHACCP制度を基準に取引が行われていたため、HACCPの義務化には海外との食品取引をより円滑にする狙いもあるとされています。

HACCPの義務化の実施について

HACCP義務化への対応に関しては、会社の規模や業種次第ですべきことは多少異なるものの、大きく分けて以下の4つを実施することが必要です。

【HACCP義務化対応のために実施すべきこと】

1. 「一般的な衛生管理」および「HACCPによる衛生管理」に関する基準に基づいた衛生管理計画の作成を実施し、従業員に周知徹底すること
2. 必要に応じ、食品の取り扱い（洗浄・清掃・消毒など）について具体的な方法を定めた「手順書」を作成すること
3. 衛生管理の実施状況を定期的に記録し、それを保存すること
4. 衛生管理計画および手順書であらわれた効果を定期的に検証し、必要に応じ見直しを実施すること

HACCP義務化への対応に伴う注意点

HACCP義務化への対応には注意すべき点もあるため、実施にともなってはそれらのポイントも把握しておきましょう。

HACCP導入には時間がかかる

先にご紹介した4つの取り組みを、すぐに開始することは困難です。計画書や手順書を作成し、その実施記録やそれらによる効果測定などを行うには、企業内に「HACCPチーム」を設けるなどして計画的に導入を進める必要があります。

HACCPシステムの稼働は一般衛生管理の実施前提

HACCPシステムを適正に運用していくためには、全従業員による一般衛生管理が徹底されていなければなりません。HACCPシステムに取り組む関係者にとどまらず、すべての従業員に衛生管理を徹底するところから始めましょう。

また、HACCPは「計画を立て、実行し、記録・保存し、見直す」ことを継続的に行っていくものです。計画書や手順書が出来上がればそれで完結ではないため、「衛生管理に終わりはない」と意識し日常の取り組みとしていきましょう。

HACCP義務化における罰則の可能性

HACCP未対応の事業者は、改正食品衛生法に違反することとなり営業許可更新ができなくなったり、罰則や罰金を受けたりする可能性があるため十分に注意しましょう。

厚生労働省によると、事業者が衛生管理計画を作成しない・作成した内容に不備がある・作成した計画が遵守されない場合、まずは口頭や書面での改善指導が行われます。この指導に事業者が従わなければ、改善が認められるまで営業の禁止・停止などの行政処分が下される場合があります。もし行政処分に従わず営業した時は、懲役または罰金に処される可能性があります。

ただし万一食中毒が発生した際は、すぐに営業禁止・停止などの処分が執り行われることもあります。

HACCPの土台となる5S活動

前項目でも述べたとおり、一般衛生管理の徹底という土台の上にHACCPは成り立つものです。その一般衛生管理に不可欠である「5S活動」について、ここではご説明します。

5S活動とは

食品の安全性を保つために基本となる、5つの活動を指した用語です。整理・整頓・清掃・清潔・習慣それぞれの頭文字「S」×5＝5Sという意味を持っています。
具体的な5S活動とは、食品の製造環境や製造機械・器具を清潔に保って製品の二次汚染や異物の混入を予防するための活動です。組織単位で清潔を保つため、あらゆる方法で清掃に努めて事業所内をきれいにすることと言って良いでしょう。
5SはHACCPの基盤となる活動であり、HACCPシステムの導入には欠かせない取り組みです。

【5つのSの意味】

1. 整理：不要物の廃棄
2. 整頓：必要なものの扱いやすさを意識した配置と片付け
3. 清掃：各所掃除をしながら点検すること
4. 清潔：清掃によってきれいにされた状態を保つこと
5. 習慣：手順などが遵守された状態を習慣化すること

なお、5項目の「習慣」は「しつけ」と言い換えられている場合もありますが、意味合いはいずれの場合もほぼ変わりません。
上記の活動が常時徹底されている状態が、HACCPシステムが適正に稼働する前提です。一般衛生管理に直結する活動とも言えるため、食品衛生管理を徹底する必要性のある場所においては、この取り組みなくして先へは進めないとも言えるでしょう。

「7S活動」もある

食品に関連する事業所では、食品衛生の観点から特に微生物管理を確実に行うため「7S」という活動指針を設けている場合もあります。7S活動とは、上述した5S活動に加えて「洗浄」と「殺菌」の、Sを頭文字とする2項目が入れられたものです。

HACCP義務化にともなう導入のメリットと手順

HACCPを円滑に実施導入するには、そのために必要となることを把握し、優先して取り組むべきことを挙げながら順次実行していくことが必要です。ここではHACCPの導入で得られるメリットをご説明し、義務化にともない実施が必要な取り組みについて1点ずつご紹介します。

HACCPの導入で得られるメリット

HACCPの導入で得られるメリットは、おもに以下の3点です。

1.適切な衛生管理による健康被害の回避

取り扱っている食物による健康被害の発生を未然に防ぐことが可能となります。単純なことに思えますが、食品を扱うすべての業種にとって最大の生命線とも言えるため、何があってもおろそかにはできません。

2.危機管理による危害の可能性への対処

工程上において、製品による危害が起こる可能性とその該当箇所をあらかじめ特定できるよう危機管理を徹底することで、危害を引き起こさないための対策ができます。

3.万一の事態における追跡と特定

仮に健康被害が発生してしまった場合においても、その要因を追跡し原因の特定が迅速かつスムーズに行える状態を維持できます。

HACCPの大前提は「一般衛生管理」の徹底

HACCP義務化で、各事業所がしなければならないことは「工程管理」と「一般衛生管理」の2つになります。HACCPはあくまで「工程管理」の範疇に収まる取り組みであるため、HACCPさえ導入・実施できていればすべての食品事故を防げるというわけではない点には注意が必要です。先述もしていますが、HACCPの仕組みを適正かつ継続的に動かしていくためには、一般衛生管理の実施が必須となります。
HACCPでは、食品そのものから危害の可能性を取り除くことができます。しかしそれを成り立たせるには、食品を取り巻く環境において衛生管理を徹底することが欠かせません。一般衛生管理が適正に行われていて、初めてHACCPシステムが成立すると考えましょう。

HACCP導入のための7原則12手順

HACCP導入のためには「7原則12手順」と呼ばれる衛生管理に関するガイドラインの実施が必要です。7原則12手順は組織全体で把握し、適切な遵守・実施を行わなければなりません。企業がこれを実施するための順序としては、企業方針としてHACCP導入を決定後、社内で「HACCPチーム」を編成した上で7原則12手順を進めていきます。

▼手順1：HACCPチームの編成

HACCPを管理するチームを社内に設けます。社外の人員を入れることもできるため、知見のあるコンサルタントを加えることもおすすめです。

▼手順2：製品説明書の作成

製品に関する原料や製法、消費期限などの仕様・情報を明記した書類を作成します。

▼手順3：意図する用途及び対象となる消費者の確認

製品の用途および対象となる消費者について確認します。

▼手順4：製造工程一覧図の作成

原料の仕入れから製品の出荷や料理の提供までを工程に分け、記述した書類を作成します。

▼手順5：製造工程一覧図の現場確認

手順4で出来上がった書類内の製造工程図について、記載事項の正確性や整合性に関し現場の稼働状況と照合の上確認を行います。その結果如何では、製造工程図の内容見直しや改訂を行います。

▼手順6：原則1危害要因分析の実施

HACCPにおける食品衛生上の危害要因である「ハザード」が発生する可能性を、製造工程ごとに推測の上挙げます。（例：電熱をともなう機器や暖房器具の至近で生ものにあたる原料や製品を取り扱うと腐敗の危険がある、など）

▼手順7：原則2重要管理点（CCP）の決定

手順6/原則1内で挙げたハザードのうち、特に低減や除去が必要となる工程について検討の上、重要管理点（CCP）として決めます。（例：金属探知機による異物混入防止措置など）

▼手順8：原則3管理基準（CL）の設定

手順7/原則2で決められた重要管理点（CCP）について、正しく管理するための基準の設定を行います。（例：「変質を防ぐため7分以上、80度の熱を加えること」など）

▼手順9：原則4モニタリング方法の設定

重要管理点（CCP）の管理が適正に実施されているかどうか定期的に確認を行い、その確認結果を記録する方法を決めます。

▼手順10：原則5改善措置の設定

手順9/原則4で実施したモニタリングの結果より、管理基準を満たさなかった事項について見直し、改善のための措置を講じて設定します。

▼手順11：原則6検証方法の設定

管理状況がHACCPシステムに準拠しているかを検証し、修正の必要性について検討を行います。

▼手順12：原則7記録と保存方法の設定

管理に関する記録について、記録用紙および記録方法、保存の手段や保存期間などを設定します。何らかの問題が発生した際には、その記録を基に工程別の管理状況を確かめて原因に関する追跡を行うことが必要となるためです。

上記の基準および原則は、HACCPが義務付けられるすべての事業者が実施しなければならないものではありません。「HACCPの概要と義務化の背景」の項目でご紹介した「大規模事業者」は、上記の手順をすべて実施する必要があります。ただし「小規模事業者」については「一般衛生管理」のすべてに加えて「工程管理（HACCP）」のうち「計画作成、管理・記録」など一部について義務化されることにとどまります。

HACCP認証について

HACCP義務化とは、あくまで工程管理としてのHACCPを導入することを義務付けるものです。「すべての食品事業者が2021年6月までに『HACCP認証』を受ける必要がある」という誤解も散見されますが、そうではないため注意しましょう。

HACCP認証とは

HACCP認証とは、HACCPを導入・実行し事業所内の衛生管理が適正に行われていることを第三者機関によって認められるものです。企業単位に与えられる任意の資格や認証にあたるもので「HACCPを導入し適した衛生管理が実施された会社」と証明されるものと考えると良いでしょう。

HACCP認証にかかる費用

HACCP義務化を契機に、自社でHACCP認証の取得を検討する企業もあるでしょう。仮にHACCP認証を受けることを考えているのであれば、認証取得までにかかる費用について把握しておくと良いでしょう。

【大規模事業者の場合】

大規模事業者は、先述した7原則12手順すべての実施する必要があります。ある程度基盤ができていれば良いのですが、1からHACCPに取り組もうと考えている企業の場合、外部のコンサルタントなどの協力を受けながらじっくりHACCPを構築していくことが求められるでしょう。そのため、認証取得までの費用も数十万円から100万円単位までと大きなものになると考えられます。

【小規模事業者の場合】

小規模事業者に該当する事業者には、HACCPを厳密に実行するというよりは「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を導入・実施する」ことが求められています。厚生労働省によるガイドラインに準拠した構築が行えるため、認証取得の難易度はそれほど高くありません。ある程度時間を割くことができれば、事業者自身でも認証取得は可能です。
社内人員のみで、HACCPを認証取得したいと考える方も多いと思います。外部のコンサルタントに依頼する費用を気にされるかもしれませんが、専門家による指導や助言が得られることで、結果的に人員を割かず早期の認証取得につながることもあります。
そのため多忙で時間が取れない場合は、外部の知見者に依頼することも一案でしょう。事業者自身で認証取得すれば、認証取得に付帯する費用の出費のみで済みます。しかし外部にコンサルティングを依頼する場合は、業者によって様々ですが数万～数十万円の追加費用がかかるでしょう。また、認証審査を受ける際にも費用がかかる場合があります。認証機関によりますが、数十万単位のこともあるため、その費用に関しても想定しておきましょう。

ALSOKのコンサルティングサービス

ALSOKグループの「エムビックらいふ」では、食品事業者の衛生管理状況把握に欠かせない衛生検査サービスを幅広くご提供しています。
エムビックらいふでは、食品事業者の衛生管理状況把握に欠かせないさまざまな検査を実施しており、60万検体もの実績を持っています。
食中毒と密接に関連する微生物に関する検査も行っていますので、検査結果に基づいた的確なコンサルティングによってHACCPの導入・実施をより円滑にします。

まとめ